Terminologie de l'essai clinique

• Norme de soins

Une approche standardisée (médicament ou intervention) recommandée aux patients atteints d’une maladie précise et qui partagent les mêmes circonstances ou des circonstances similaires. La norme de soins est reconnue par les experts en médecine comme étant une approche clinique appropriée qui est largement adoptée par un professionnel de la santé prudent et qualifié. Dans certaines conditions, la norme de soins peut être de n’administrer aucun traitement ou d’observer (tel que dans le cas d’un myélome indolent). La norme de soins est également appelée pratique exemplaire, norme de soins médicaux ou traitement standard.

• Placebo

Un comprimé (parfois appelé « comprimé de sucre ») ou une injection inoffensive et inactive conçue à l’image du médicament à l’essai dans certains essais cliniques. Cela permet de tenir compte de « l’effet placebo », un effet psychologique perceptible qui ne reflète pas l’efficacité du médicament en soi. De façon générale, il est contraire à l’éthique de ne recevoir aucun traitement ou uniquement un placebo dans le cadre d’essais pour traiter un cancer. À tout le moins, les participants ont droit à la norme de soins approuvée avec ou sans placebo.

• Groupes

Dans le cadre d’un essai clinique, il existe deux types de groupes :

- Groupe expérimental : reçoit le traitement à l’étude
- Groupe témoin : reçoit le traitement selon la norme de soins seule ou avec le placebo

• Essai randomisé contrôlé

Dans le cadre des essais qui comprennent plus d’un groupe, les participants sont attitrés de façon aléatoire (au hasard) à un groupe qui reçoit un traitement particulier, soit le traitement à l’étude (groupe expérimental) ou la norme de soins (groupe témoin).

• Option croisée

Les participants du groupe témoin peuvent avoir accès à une option croisée. Par exemple, si un participant qui reçoit le traitement actuel selon la norme de soins ne répond plus au traitement, certains essais offrent la possibilité de passer au groupe expérimental et de recevoir le traitement à l’étude. Remarque : L’option croisée n’est pas permise dans toutes les études ; vous en serez avisé au début de l’étude. Vous pouvez également en discuter avec votre médecin ou votre infirmière avant de signer le formulaire de consentement éclairé.

• Études ouvertes et à l’insu (ou masquée)

Dans le cadre des études ouvertes, l’équipe de recherche et les participants sont informés du médicament ou du traitement que reçoivent les participants. En revanche, les participants qui participent à des études à simple insu ne savent pas quel(s) traitement(s) ils reçoivent. Dans le cadre d’une étude à double insu, les participants et tous les membres de l’équipe de recherche ne savent pas quel(s) traitement(s) est/sont administré(s) aux participants.

Les études à l’insu sont conçues pour éviter que les membres de l’équipe de recherche ou les participants à l’étude ne puissent, sans le vouloir, influencer les résultats. Elles visent à produire des données qui ne sont pas influencées par les préjugés ou les attentes des patients ou des chercheurs, ce qui permet d’obtenir des conclusions scientifiquement précises quant aux avantages et effets secondaires (événements indésirables) réels du traitement à l’étude.